10月14日，凯普生物发布公告，其HPV E6/E7 区 mRNA检测试剂盒获得国家药监局的批准上市！这是目前国内获批的第四款HPV E6/E7 区 mRNA检测产品，让原本沉寂的HPV赛道再度迎来关注，在随着HPV DNA检测纳入集采，HPV mRNA试剂盒的获批有无可能拾起来HPV的接力棒，成为市场的新增长极呢？
产品名称：高危型人乳头状瘤病毒E6/E7 区 mRNA检测试剂盒(PCR- 荧光探针法)，从预期用途来看是用于筛查TCT检测为ASC-US结果的患者，以确定是否需要进行阴道镜检。
和HPV DNA检测项目mRNA检测的预测宫颈病变的特异性会更好一些，这是由HPV病毒的特性决定的，大多数情况下，HPV感染是一过性的，只有高危型HPV病毒持续性感染才会引起宫颈癌（关键词：高危型HPV，持续性感染）。
所以现在临床上就有一些“乱象”
（1）HPV阳性就直接上阴道镜或者上治疗手段
（2）TCT阴性，HPV阳性型别一直变，患者异常焦虑，医生不知如何处理
而HPV E6E7 mRNA检测试剂盒的出现似乎可以为这两个问题找到一个解。
提供一个更好的方法来判定HPV感染是“一过性的”还是“持续性的”，持续性的高危HPV感染才是宫颈癌发生的必要条件；80%以上高危HPV感染为一过性感染；一过性感染不会导致宫颈高级别病变或癌（≥HSIL）的发生；一过性感染是可以被自身免疫系统所清除，一般清除时间为1-2年。
传统情况下，用HPV DNA来预测持续性感染时，一般需要连续做两次检测，如果两次检测是同一个型别，则大概率是持续性感染。检测周期间隔多久，持续感染就是多久，但这种持续性感染是真的持续性还是重复单型别感染呢？无法验证。
但E6/E7在整个HPV基因组整合的过程中是持续存在的，所以通过检测E6/E7的基因表达，是否能够更好的表征HPV的活跃程度，整合进展呢？
具体发展过程表现为：HPV→E6/E7 DNA（致癌原材料）→E6/E7 mRNA（癌半成品）→E6/E7蛋白（致癌蛋白）→CIN1→CIN2→CIN3→宫颈癌
目前获批的4款HPV mRNA检测产品
据国家药监局检索信息可知，目前已获批的HPV mRNA检测产品共有4款，此前一直是豪洛捷在这个方向上进行推广，这次凯普的入局可谓是真正的飓风来袭，这个市场的看点也多了起来。
序号
产品名称
生产企业
注册证号
获批时间
1
高危型人乳头状瘤病毒E6/E7 区 mRNA检测试剂盒(PCR- 荧光探针法)
凯普生物
国械注准20233401459
2023
2
人乳头瘤病毒（HPV）E6/E7 mRNA检测试剂盒（支链DNA信号扩增法）
郑州科蒂亚
国械注准20163401261
2016
3
人乳头状瘤病毒 16 18/45 基因型检测试剂盒(捕获杂交法)APTIMA HPV 16 18/45 Genotype Assay
豪洛捷公司Hologic, Inc.
国械注进20193402126
2019
4
人乳头瘤病毒（HPV）E6/E7 mRNA检测试剂盒（支链DNA信号扩增法）
豪洛捷公司Hologic, Inc.
国械注进20183401863
2018
未来市场定位
从产品的功能上来看，除了豪洛捷的产品能够把16、18、45高危型的mRNA单独分出来以外，其余凯普和科蒂亚的产品检测的都是14种高危HPV亚型的mRNA，因此从用途上来看。
（1）搭配HPV DNA分型检测试剂盒，排除一过性感染，对双阳人群进行特别关注和深入检查。
（2）用于细胞学ASCUS/HR-HPV的人群进行检测，减少不必要的阴道镜检查或者组织病理学活检。
从目前的市场形势来看，如果后续HPV DNA集采价格打到地板价，未来HPV市场新的增长点或许就与mRNA和甲基化密切相关了。
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